2016年4月16日,歐盟發(fā)布授權指令(EU) 2016/585:以適應技術(shù)進(jìn)步,歐洲議會(huì )和理事會(huì )修訂關(guān)于指令2011/65/EU附錄IV中鉛、鎘,六價(jià)鉻,多溴聯(lián)苯醚(PBDE)在零件回收及用于修理或翻新醫療設備或電子顯微鏡的豁免,本指令在歐盟官方公報上公布的第二十天開(kāi)始生效。
要求如下:
2017年2月28日,各成員國必須使其法律、法規或行政法規符合本指令。他們必須立即同委員會(huì )溝通這些規定,并且從2017年11月6日其需依照規定執行。
當成員國采納這些措施時(shí),他們必須附一參考說(shuō)明于本指令,或在他們的官方出版物上附上這樣的參考說(shuō)明。各成員國自行決定如何陳述參考說(shuō)明。
成員國應將其在本指令所涵蓋的領(lǐng)域中所采用的國家法律的主要規定與委員會(huì )進(jìn)行溝通。
指令2011/65/EU附錄IV修訂如下:
1. 刪除第31條豁免條款;
2. 新增的31a條款的有效期如下所示:
自維修或翻新的醫療設備中回收的,以及供維修或翻新的醫療設備(包括體外診斷設備及電子顯微鏡及其配件)使用的零部件中的鉛、鎘、六價(jià)鉻以及PBDE。假設再使用是在審核閉環(huán)的商對商的回收系統中及部件的再使用已向消費者通報。
a. 除體外診斷醫療設備外的醫療設備截止到2021年7月21日
b. 體外診斷醫療設備截止到2023年7月21日
c. 電子顯微鏡及其附件截止到2024年7月21日
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