2016年4月16日，歐盟發(fā)布授權指令(EU) 2016/585：以適應技術(shù)進(jìn)步，歐洲議會(huì )和理事會(huì )修訂關(guān)于指令2011/65/EU附錄IV中鉛、鎘，六價(jià)鉻，多溴聯(lián)苯醚（PBDE）在零件回收及用于修理或翻新醫療設備或電子顯微鏡的豁免，本指令在歐盟官方公報上公布的第二十天開(kāi)始生效。

要求如下：

2017年2月28日，各成員國必須使其法律、法規或行政法規符合本指令。他們必須立即同委員會(huì )溝通這些規定，并且從2017年11月6日其需依照規定執行。

當成員國采納這些措施時(shí)，他們必須附一參考說(shuō)明于本指令，或在他們的官方出版物上附上這樣的參考說(shuō)明。各成員國自行決定如何陳述參考說(shuō)明。

成員國應將其在本指令所涵蓋的領(lǐng)域中所采用的國家法律的主要規定與委員會(huì )進(jìn)行溝通。

指令2011/65/EU附錄IV修訂如下：

1. 刪除第31條豁免條款；

2. 新增的31a條款的有效期如下所示：

自維修或翻新的醫療設備中回收的，以及供維修或翻新的醫療設備（包括體外診斷設備及電子顯微鏡及其配件）使用的零部件中的鉛、鎘、六價(jià)鉻以及PBDE。假設再使用是在審核閉環(huán)的商對商的回收系統中及部件的再使用已向消費者通報。

a. 除體外診斷醫療設備外的醫療設備截止到2021年7月21日

b. 體外診斷醫療設備截止到2023年7月21日

c. 電子顯微鏡及其附件截止到2024年7月21日